2014年前3季度1.1类新药潜力申报大型企业大盘点

三本书：简介 2014 年 Q1-Q3 化药性 1.1 类葛兰素史克的注销和批文情况下，恒瑞、哈根持续追过，兆科、东北日光后来居上，轩竹和海正乏善可陈出其创意实用价值。

一、2014 年 Q1-Q3 化药性 1.1 类葛兰素史克的注销提起情况下

根据大黄圃 INSIGHT - China Pharma Data 资料库统计，2014 年 Q1-Q3 化药性 1.1 类葛兰素史克注册共约 134 个（以提起号计，下同），涉及 51 家大公司的 56 个品系，除了天津红日的对磺酰胺和银谷葛兰素史克的化学键喹溴铵为注册原材料以外，其他仅为注册妇科。

1、常州恒瑞和兆科顺丰注册数目列居排行榜：

相对于上半年常州恒瑞注销数目列居排行榜，经过 Q3 后李氏大药性厂全资子的公司兆科顺丰以正因如此多肽、胸腺多肽 β4 和司来普伐多肽 3 个品系数目追上了常州恒瑞，并称排行榜。两个的公司的具体注销品系及情况下如下表表：

常州恒瑞注销的 SHR3680、SHR6390 仅是抗药性，另一品系 SHR4640 具体资讯可知。

INSIGHT 图表推断，常州恒瑞 2011-2013 年中时会 1.1 类葛兰素史克注销时间点也在之前 3 个四季。与从前 3 年历年来来作比较，常州恒瑞本年度注销 1.1 类葛兰素史克的品系数目虽较 2013 年历年来或多或少回落（如图 1 表），但在国外排名仍然靠之前。

其中时会，PI3K/mTOR 双重酶抑制剂乌咪德吉由于同HIV研制竞争十分激烈而中断联合开发。

用作膀胱癌的吡啶阿帕替尼于本年度 9 月末已完成彩排检查，这在国外1.1类替尼类葛兰素史克注册中时会受理进程新纪录，除了常州哈根的吡啶氮马替尼外，其他给予妇科批件的替尼类葛兰素史克其他仅尚并未开始注销原材料，而哈根的氮马替尼现阶段也要之后妇科试验。

马来酸硫替尼于 2012 年给予妇科批文，现阶段还并未开始注销原材料。

其他之后联合开发中时会的制剂仅有用作血癌疗法的抗药性 HAO472 和 SGLT2 酶抑制剂降糖药性等。

兆科顺丰注销的 3 个品系为胸腺多肽 β4、正因如此多肽和司来普伐多肽，用药计有角膜重击修复、脱发和指甲念珠菌眼疾。

INSIGHT 资料库推断，兆科顺丰 1.1 类葛兰素史克注册此前仅为今年 8 月末注册的吉马替康。吉马替康是李氏大药性厂从博洛尼亚 Sigma-Tau 的公司给予PPTV特许权的品系，该药性是用作疗法脑瘤的喜树碱衍生一物类抗药性，但根据 INSIGHT 资料库推断，此药性在现状并未通过妇科批文。

2、常州哈根和潮州北东北日光注册数目并称第二：

根据大黄圃 INSIGHT - China Pharma Data 资料库统计，2014 年 Q1-Q3 化药性 1.1 类葛兰素史克注销品系数目并称第二位的是常州哈根和潮州北东北日光，分别注销了 2 个 1.1 类葛兰素史克。

常州哈根注销 2 个品系中时会，HS-10234 是HIV核苷类似一物，HS-10220 氟化和HIV具体资讯可知。

INSIGHT 图表推断，常州哈根 2011-2013 年中时会 1.1 类葛兰素史克注销的时间点也在之前 3 个四季，与从前 3 年历年来来作比较，常州哈根近 4 年仅注销 1.1 类品系 2-3 个，非常稳定（如图2表）。

其中时会用作妇科和内科感染的萘硝唑于 2005 年给予妇科批件并于 2014 年 2 月末给予原材料批件；用作乳癌的 PLK 酶抑制剂卡呋色替，其同类制剂为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 认定为突破一物，现阶段 volasertib 已完成二期妇科研究者；其他注销的 1.1 类制剂仅有AT1受体抑制剂降压药性、GLP-1 类似一物降糖药性和替尼类抗药性等。

潮州北东北日光于本年度年初同时注销了两个品系，计有腺苷依米他茹和吡啶莱洛替尼。腺苷依米他茹的作用HIV是 NS5A，用药为丙肝；吡啶莱洛替尼是疗法胰腺癌的多靶向一物，HIV有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 资料库推断，潮州北东北日光顺丰在从前 3 年还注销了两个 1.1 类葛兰素史克，计有疗法慢性乙肝的莫非赛定和疗法神经胶质瘤的宁格替尼，这两个本品现阶段分别在来作一期和二期妇科试验。

二、2014 年 Q1-Q3 化药性 1.1 类葛兰素史克的批文情况下

根据 INSIGHT-China PharmaData 资料库统计，2014 年 Q1-Q3 共约批文了 24 个化药性 1.1 类制本品系，涉及 22 家大公司。

1、常州恒瑞、常州哈根妇科获批数目落后

批文品系数目更少的是创意落后大公司常州恒瑞和常州哈根，分别给予了两个 1.1 类葛兰素史克妇科批件。具体图表如表 3 表：

常州哈根的吡啶氮马替尼片是在第二代吉里替尼基础上研制的新一代慢性巨噬细胞乳癌疗法药性，相对于一线制剂一代吉里替尼，二代吉里替尼和氮马替尼可较好解决耐药性性解决办法。吡啶氮马替尼原为注销原材料，但最后并并未被批文原材料，而是发送了妇科批件，还需之后进行妇科试验。

常州哈根另一个给予妇科批文的制剂 HS-10182 是 EGFR/HER2 酶抑制剂，可能用作心脏眼疾。

常州恒瑞于本年度 5 月末同时给予了 2 个 1.1 类品系的妇科批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 通路酶抑制剂，可用作膀胱癌和心脏眼疾；呋格列泛是 GPR-40 对乙酰氨基酚，疗法 II 型号糖尿眼疾，武田家葛兰素史克的 TAK-875 同为 GPR-40 对乙酰氨基酚，因其肝毒性过大而于 2013 年逼使中断了妇科试验，因此常州恒瑞呋格列泛妇科试验的乏善可陈将越来越受到关注。

2、聊城北轩竹、浙江海正创意实用价值突显出

2014 年 Q1-Q3 给予化药性 1.1 类葛兰素史克妇科批件的大公司中时会，除了常州恒瑞和常州哈根给予 2 个妇科批件外，其他大公司都仅给予 1 个。其中时会，聊城北轩竹和浙江海正以近几年斐然的注销优异成绩乏善可陈出其创意实用价值。

四环医药性集团控股子的公司聊城北轩竹在本年度 9 月末拿到了高血压药性泰乐地平的妇科批件。

INSIGHT 资料库推断，聊城北轩竹从 2010 年到 2014 年，共约注销了 8 个 1.1 类葛兰素史克，其中时会 5 个现在给予了妇科批件。这些 1.1 类葛兰素史克中时会为数众多最近非常颇受欢迎的替尼类抗药性、DPP-4 酶抑制剂降糖药性，另外也有抗真菌磬较广的培南红霉素、钙离子抑制剂类降压药性、PPIs 类胃药性和 SGLT2 酶抑制剂降糖药性等（如表 4 表）。

另外聊城北轩竹还有两个葛兰素史克分别始终保持主要成分含量测定研究者和妇科之前研究者阶段。

浙江海正于本年度 7 月末拿到了第三代抗光敏剂 HPPH 的妇科批件。INSIGHT 资料库推断，浙江海正于还本年度 3 月末注销了用作疗法帕金森氏症、结直肠癌、儿科的 1.1 类葛兰素史克喜树碱衍生一物 PEG-SN38。

近 3 年来，浙江海正共约注册了 5 个 1.1 类葛兰素史克，其中时会 2 个批文妇科，3 个刚刚审评。给予批文妇科的另一个药性是朝天吸收酶抑制剂海泽麦布片，刚刚审评中时会的葛兰素史克除了 PEG-SN38 以外还有海博非明和疗法阿尔茨海默症的 AD-35 片。不仅如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在旧金山开展了妇科试验，之前两个药性的困难重重仅为二期妇科试验，AD35 则于本年度 7 月末通过了旧金山 IND 注册的批文。

3、金华华东北妇科批件获批新纪录

从注销速度上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类葛兰素史克注销中时会，制本品系从进入药性审中时会心到给予妇科批件，最慢的历时 3 年，大多数品系历时 9-17 个月末，新纪录获批的是金华华东北医药性的丝氨酸嘌呤酶抑制剂迈华替尼，历时仅为 6 个月末。

综上所述，简介 2014 年 Q1-Q3 化药性 1.1 类葛兰素史克注销和受理的既有情况下，常州恒瑞依然遥遥落后，常州哈根紧跟之后持续追过，兆科顺丰和潮州北东北日光凭着注销品系数目后来居上。除此之外，聊城北轩竹和浙江海正也乏善可陈出了不可小觑的葛兰素史克研制实用价值。

下一个四季是否时会有大公司在化药性 1.1 类葛兰素史克注销中时会崭露头角，让我们拭目以待。

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